Wednesday, November 03, 2004

Merck & Co Menarik Produk Vioxx (Rofecoxib) dari Peredaran

FDA memberitakan bahwa Merck & Co menarik Vioxx (Rofecoxib) dari peredaran dan memberikan saran pada pemakai Vioxx untuk berkonsultasi kepada dokter berkenaan dengan obat alternatif. Merck menarik Vioxx dikarenakan Dewan Uji Keamanan (The Data Safety Monitoring Board) merekomendasikan untuk menunda uji klinis Vioxx dengan alasan meningkatnya resiko kejadian kardiovaskular (cardiovascular events) seperti serangan jantung (heart attacks) dan stroke pada pasien yang mengkonsumsi Vioxx dibandingkan plasebo. Uji klinis Vioxx dilakukan pada pasien yang beresiko mengalami kekambuhan dari colon polyps.

Pejabat FDA Dr. Lester M. Crawford menjelaskan Merck telah melakukan tindakan yang tepat meskipun resiko terjadinya serangan jantung dan stroke sangat kecil. Walaupun demikian penghentian studi menunjukkan bahwa pada penggunaan Vioxx dalam jangka panjang dapat meningkatkan resiko terjadinya serangan jantung dan stroke dua kali dibandingkan dengan mereka yang mengkonsumsi plasebo. Dr. Crawford menambahkan bahwa FDA akan memonitor terjadinya efek samping obat lain dalam kelas terapi yang sama. Penggunaan Nonsteroid Antiinflammatory Drugs (NSAID) dalam jangka panjang beresiko menimbulkan terjadinya perdarahan gastrointestinal dan toksisitas pada hati serta ginjal sehingga pengunaannya harus dalam pengawasan dokter.

FDA mengijinkan peredaran Vioxx pada tahun 1999 untuk tujuan terapi mengurangi rasa sakit dan inflamasi karena osteoarthritis dan rasa sakit menstruasi. Vioxx merupakan generasi kedua selektif NSAID yang diijinkan FDA dimana kemudian obat ini ditujukan pula untuk mengatasi tanda dan gejala rheumatoid arthritis pada dewasa dan anak-anak. Vioxx semula diharapkan dapat menurunkan resiko terjadinya perdarahan serta gastrointestinal ulcer dibandingkan NSAID yang lain seperti Ibuprofen dan Naproxen.

Merck meminta pertemuan dengan FDA pada tanggal 27 September 2004 dan untuk memberitahu tentang penghentian studi jangka panjang Vioxx pada pasien dengan resiko terjadinya colon polyp. Hari berikutnya, Merck memberitahu FDA bahwa mereka menarik Vioxx dari peredaran.

Sebelumnya pada Juni 2000, Merck telah menyerahkan kepada FDA hasil uji keamanan bernama VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) dan menemukan terjadinya peningkatan resiko terjadinya kejadian kardiovascular (cardiovascular events) termasuk serangan jantung dan stroke pada pasien yang mengkonsumsi Vioxx dibandingkan mereka yang menggunakan naproxen. Berdasarkan hasil VIGOR studi, FDA berkonsultasi dengan Komite Penasehat Arthritis pada bulan Februari 2001 dan ditindaklanjuti dengan perubahan label peringatan termasuk adanya kedua resiko tersebut diatas. Selain itu, hasil uji klinis yang lain juga menunjukkan hasil yang sama. FDA sedang dalam proses untuk mengkaji hasil-hasil studi ini untuk memutuskan adanya perubahan terhadap label peringatan ketika Merck menginformasikan hasil uji klinis terbaru mereka dan keputusannya untuk menarik Vioxx dari peredaran. (BSZ)

Sumber: FDA News (www.fda.gov)

0 Comments:

Post a Comment

<< Home